30.13万亿
前7个月进出口总值
22%
进口增速
40.8%
保税物流增速
数据解读：医疗器械进口合规风险凸显
据海关总署最新数据，2026年前7个月我国货物贸易进出口总值约30.13万亿元，同比增长17.3%，其中进口12.69万亿元，增长22%，进口增速快于出口。医疗器械作为高技术、高附加值产品，进口需求持续旺盛，但与此同时，因注册证、标签、检验报告等合规问题导致的退运率也呈上升趋势。
医疗器械进口不同于普通货物，其监管严格，需按风险等级进行注册或备案。进口医疗器械必须持有有效的注册证或备案凭证，且产品需符合我国强制性标准。然而，不少企业因对政策理解不足，或急于抢占市场，导致货物到港后被海关查验发现合规问题，最终面临退运或销毁。
据海关总署数据，进口医疗器械退运案例中，约三成涉及注册证信息不符或未取得注册证，两成涉及标签和说明书不合规，其余包括检验报告缺失、产品型号与证书不一致等问题。
对进口清关的实际影响
医疗器械退运不仅造成物流成本损失，更可能导致企业商誉受损、市场机会错失。退运货物需重新办理出口手续，耗时耗力，且可能面临滞港费、仓储费等额外支出。对于已与医院或经销商签订合同的订单，延迟交付还可能引发违约风险。
此外，海关对医疗器械的查验力度加大，特别是对高风险类别的产品，如植入类、介入类器械，查验比例明显提高。企业若未提前做好合规准备，清关时效将大大延长，影响供应链稳定。
企业应对建议：上海EMS邮政报关支招
面对医疗器械退运率走高的趋势，上海EMS邮政报关建议进口企业从源头把控合规风险：
- 提前确认注册证：在签订合同前，务必核实产品是否已在中国药监局完成注册或备案，并确保注册证信息与产品实际一致。
- 规范标签与说明书：进口医疗器械的标签、说明书需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，内容应包含产品名称、型号、注册证号、生产日期、有效期等关键信息，并翻译成中文。
- 准备完整单证：除合同、发票、装箱单外，还需提供注册证复印件、原产地证明、检验报告等，确保单证齐全、准确。
- 选择专业报关行：医疗器械进口涉及复杂的法规要求，建议委托有经验的报关公司协助处理，如上海EMS邮政报关，可提供合规咨询、单证审核、清关代理等一站式服务。
合规是医疗器械进口的生命线。上海EMS邮政报关拥有丰富的医疗器械清关经验，可为企业提供风险预警和定制化方案，避免退运损失。咨询电话：021-68908689
总之，医疗器械进口企业应密切关注政策动态，加强内部合规培训，与专业报关团队紧密合作，确保每一批货物都能顺利通关，把握市场机遇。
医疗器械进口需要哪些主要单证？
需提供合同、发票、装箱单、医疗器械注册证或备案凭证、原产地证明、检验报告等。具体要求可咨询上海EMS邮政报关，电话021-68908689。
注册证信息与产品不符怎么办？
如发现不符，需立即停止进口，联系境外供应商更正或重新申请注册证。否则货物将被海关扣留或退运。
如何降低医疗器械退运风险？
提前进行合规审查，包括注册证有效性、标签规范性、单证完整性，并选择专业报关行协助，如上海EMS邮政报关。